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    普洛家園藥業:打造一流CDMO融創平臺
    2022-07-29 10:07
      中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉

      伴隨著全球制藥產業專業化分工越來越明確,新藥研發由于風險高、收益高,逐步由創業型生物醫藥企業擔當主力,大型跨國藥企再根據新藥早期臨床數據選擇是否收購。大企業要降成本,小企業要壓縮成本,全球CDMO的格局就此火熱。而推動先進制造業和現代服務業深度融合也成了眾多制藥企業轉型升級、進軍CDMO賽道的重要途徑。
      CDMO,即定制研發生產機構,主要為藥企及生物技術公司提供臨床新藥工藝開發和制備,以及已上市藥物工藝優化和規?;a服務。它與企業在各個環節深度對接,從臨床前研究到臨床試驗,再到最終上市商業化生產銷售,為企業帶來了更規?;纳a過程與服務,工藝研發方面也為企業帶來了不少創新。
      浙江普洛家園藥業有限公司是上市公司普洛藥業的全資子公司,作為全國先進制造業和現代服務業融合試點企業,近年來,積極推進CDMO研發設計制造服務融合平臺建設,致力于為全球制藥公司提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的醫藥中間體及原料藥定制研發生產服務。
     
     
      01
      數字化改造,建設高效智能工廠
      《關于推動先進制造業和現代服務業深度融合發展的實施意見》中提到,要推進建設智能工廠,發展智能化解決方案服務,優化生產流程,提高效率和質量。普洛家園藥業也是將智能工廠的建設看作是解決現有業務難題和引領未來業務發展的重要抓手。近年來,公司致力于推動“連續化、微型化、信息化、智能化”建設,積極引進人工智能、云計算、大數據、物聯網等數字技術對傳統生產線進行數字化改造。
      走進普洛家園藥業的車間,可以看到反應釜、離心機整齊地排列。在以前,離心機分離原料后,需要工人去打開蓋子,取出原料,再送到下一步工序。而通過數字化改造,車間以物聯網控制系統平臺為中心,連接邊緣計算和傳統DCS/PLC自動化系統,做到最大技術兼容性,升值自動化資產,同時也能支持未來基于5G網絡的無線數字智能儀表應用。
      現在只需要通過離心機控制柜里面的按鈕,就可以控制各臺離心機,員工只要輕點按鈕,離心機就會自動工作,結束后自動輸送到下一道工序,通過實現“一鍵啟動”,省人又省心的同時,還提高了生產效率,并且降低了員工勞動強度,同時使生產更安全高效。
      普洛藥業總經理徐新良在接受本刊記者采訪時介紹,近年來公司完成了普洛藥業私有云建設、實現了多個基于機器視覺學習的人工智能技術在生產環節的應用,實現了多個基于機器學習的PAT技術在生產環節的應用,完成了多個基于工業互聯網平臺和工業大數據分析的智能制造項目,完成了多條國際化水平的連續化、微型化、自動化、高危工藝的cGMP生產線的建設等。
      公司運營效率及生產制造能力不斷提高,產品質量、交貨期、價格競爭力、服務能力等獲得了國內外客戶的一致好評。
      除了具體的生產環節,在智能工廠的整體運行方面,普洛家園藥業也積極推進信息化管理系統的建設。公司智能工廠總體建設架構采用“總部+分廠”的模式,總部采用以ERP為核心的管理信息系統平臺,并進行云化部署;分廠采用以MES為核心的多個生產管理執行系統,以工業互聯網平臺為依托,搭建企業決策層。最終將工廠建設成為“無人值守,少人操作,綠色柔性,安全高效”的現代化智能化制藥廠。
     
      02
      減污降碳,打造節能綠色工廠
      綠色制造是生態發展的需要,也是中國制造向高端發展的必然選擇?!笆奈濉币巹澨岢?,要深入實施智能制造和綠色制造工程,發展服務型制造新模式,推動制造業高端化、智能化、綠色化。
      工廠要“綠色”,要滿足綠色制造建設要求,減污降碳十分重要。在減污方面,普洛家園藥業采用微通道反應器、全封閉式進料等高精尖設備、技術在保證產品質量的前提下,減少生產過程溶劑揮發,減少末端污水、廢氣排放,對不可避免的廢氣廢水進行有組織的收集處理。另一方面,普洛家園藥業通過建設能源管理系統、提升設備能效、余熱回收等方式,從管理節能和技術節能入手,節約能源使用,減少二氧化碳排放。
      當然,能夠成為“綠色工廠”,普洛家園藥業所做的努力不止于此。公司堅定不移地推進企業高質量發展,聯合技術、質量、安環、工程等部門,成立以總經理為組長的綠色工廠建設工作小組,積極踐行普洛藥業“強科技研發、高標準合規、低成本制造”新發展理念。
      科技研發方面,普洛家園藥業積極推進科研技術平臺建設、高端科研技術人員引進、校企合作平臺建設等工作,著力打造流體化學、合成生物學及酶催化、晶體與粉體三大工程技術平臺。高標準合規方面,嚴格執行科學規范的GMP和EHS管理體系,守護質量、環保、安全等生產紅線,形成了以質量體系、EHS體系為核心的新型競爭力,為公司產品綠色生產管理引入了重要的體系法則。低成本制造方面,緊抓科技研發及制造成本,通過科技研發降低原材料、環保、安全成本,以微型化、連續化、信息化、智能化的四化建設為目標,打造智能工廠,實現綠色、低碳、高效的生產制造運行模式。
     
      03
      培養復合型人才,建設專業化服務團隊
      在徐新良看來,推動兩業融合的關鍵是專業化服務團隊的培養。
      原有的傳統醫藥制造模式所生產的產品主要以中低端原料藥、中間體為主,所配備的科研技術團隊也存在一定的單一性,創新性不足;而目前CDMO研發制造模式所承接的都是國內外的前沿高端技術產品,需要技術水平高、技術領域廣、團隊合作能力強的專業化科研技術團隊才能保障項目順利開展。
      目前普洛家園藥業有科研技術人員260余名,其中博士34人、省領軍型創新人才4人,建有省領軍型創新團隊、省級企業研究院、省級企業技術中心,同時與上海應用技術大學共建《綠色藥物合成與智能制造協同創新研究院》、與浙江工業大學共建《生物工程聯合研究中心》、與上海交通大學共建《藥物創新聯合研究中心》等校企平臺。
      但是,盡管普洛家園藥業在人才引進方面已經十分成熟,在徐新良看來,人力資源結構仍有繼續完善的空間?!吧a一線人員人崗匹配度不合理,導致生產效率較低。我們還要繼續加強人才與產業的結合,通過與高校、科研院所,特別是與應用型與技能型人才院校的合作,引進實用型人才,改善人才結構?!?/div>
      平臺的建設與高端人才的引進,為普洛家園藥業的兩業融合提供了強力的技術支撐。智能工廠的建設,大大提高生產效率及安全環保保障,同時在產品管線的切換上,縮短了轉換周期。生產效率的提升及生產周期的縮減,讓公司有充裕的時間和空間進行多領域、多品類產品的技術開發、驗證生產,整體上實現了產品生產種類、數量的多元化發展。
      公司以CDMO業務為抓手,著力提升公司研發設計及生產制造服務能力,以進一步強化企業內部研發設計、制造生產服務能力,及外接國內外創新藥公司訂單服務能力,打造國內一流的CDMO融創平臺,為國內外醫藥企業提供從產品設計、研發、生產到注冊的完整產業服務鏈。
      但這也只是普洛家園藥業兩業融合之路的一個開始,徐新良表示,公司將進一步推行CDMO生態鏈建設,聯合創新藥技術開發公司、原輔料及設備供應商、醫藥銷售公司、物流公司等,打造一個以CDMO產品為核心,集技術開發、物料供應、生產制造、銷售流通為一體的完整產業集群,加快先進制造業與現代服務業的深度融合。(中國戰略新興產業原創文章)
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